设备维护成为增长计划的下一个绊脚石

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决定印度医疗器械行业发展轨迹的不仅是制造，还有设备维护。

过去几年，印度医疗器械行业一直在追求从生产挂钩激励到进口替代目标等一系列制造里程碑。2026年8月8日，在第九届2026年印度医疗器械展（India Medical Device 2026）上，FICCI和DUA Consulting发布的一项研究指出，仅靠制造能力无法维持该行业的增长雄心，设备到达医院后的维护方式与其制造方式同等重要。

所涉风险的规模赋予了这一论点分量。目前估值约140亿美元的国内医疗器械市场，预计在本十年内将达到300亿至500亿美元，到2047年更将高达2500亿美元，较目前水平扩张18倍。随着设备在诊断、急救和先进治疗中的作用日益凸显，该分析认为，维护、校准和生命周期管理必须被视为实现这一增长的核心基础设施，而不是在设施层面事后处理的附属工作。

白皮书记录的维护差距十分巨大。目前印度30%至40%的医疗器械维护由不受监管的服务商进行，在接受调查的二线和三线医院中，这一比例升至45%。目前不存在针对医疗设备服务工程师的国家认证途径，也没有中央注册系统让医院在让技术人员操作关键设备前核实其资质。后果并非假设——评估引用了有记录的案例，其中误诊和术中设备故障可追溯到未经认证的服务和假冒组件的使用。报告指出，维护不善的设备直接导致停机、财务损失和患者安全风险，这与该行业制造推动旨在实现的一切背道而驰。

对于医院和诊断中心而言，这一差距在很大程度上是一种隐性成本，被作为计划外停机、设备寿命缩短或临时维修来吸收，而不是作为一个独立的账目进行追踪。对于设备制造商和分销商而言，这意味着在没有外部标准可认证的情况下竞争服务质量；对于采购团队而言，这意味着仅凭公司自身的宣传和医院的口碑经验来审查服务供应商。

这些建议旨在通过监管而非自愿的最佳实践来直接弥合这一差距。核心是与印度中央药品标准控制组织（CDSCO）现有设备分类系统相一致的风险分层维护框架，在该框架下，维护协议将根据设备的风险类别进行扩展，而不是对从输液泵到成像系统的所有设备应用单一的统一标准。除了该框架，评估还呼吁建立服务工程师的国家认证架构，围绕更强大的技术培训和可核实的认证机制构建，使医院和监管机构都能依赖。它还推动更广泛地采用预测性维护、数字监控和生命周期管理系统，这些技术可以在设备问题导致故障之前发出警告，而不是等待故障发生后才触发服务呼叫。

一个技术性较弱但同样核心的建议涉及资金。该文件呼吁建立使合规服务在经济上可行的商业模式，以及支持这些模式的更合理的财政框架，这承认了不受监管的服务之所以持续存在，部分原因是其成本更低，而不仅仅是因为缺乏监管。如果不解决认证服务与未认证服务之间的成本差距，纸面上更严格的标准可能会将非正规服务商进一步推向地下，而不是将其赶出市场。

这一时机将维护推动与已经实施的制造激励措施直接联系起来，而这些激励措施的规模表明政策关注在生产端已经超前了多远。医疗器械的生产挂钩激励计划（PLI）财政支出为342亿卢比，执行期为2022-23财年至2026-27财年，为获批制造商在四个目标领域（癌症护理和放疗设备、放射学和成像系统、麻醉和心肺及肾脏护理设备以及植入物）的五年增量销售提供5%的激励。在27份获批申请中，有14份属于中小微企业，该计划的实际投资已达115.3亿卢比，截至2024-25财年已发放26.664亿卢比的激励金。截至2024年9月，19个绿地项目已投入运营，生产44类医疗器械，包括印度此前完全依赖进口的MRI系统、CT扫描仪、直线加速器和超声波机器，该计划下的累计销售额已达803.963亿卢比，其中384.401亿卢比来自出口。平行的医疗器械园区计划已发放20.98亿卢比的中央援助，并在诺伊达（Noida）、乌贾因（Ujjain）和甘吉布勒姆（Kancheepuram）三个地点分配了210块制造地块，而2021-22财年至2025-26财年期间该行业的外国直接投资总额达到1720.1亿卢比。

加强医疗器械行业计划（执行期至2027-28财年，预算为50亿卢比）是维护论点找到其最接近的现有政策杠杆的地方。该计划涵盖五个组成部分——设备集群的公共基础设施、旨在减少进口依赖的边际投资计划、医疗器械临床研究支持计划、国际推广计划以及能力建设和技能发展组成部分。在减少进口依赖组成部分下，已批准24个项目，获得10.15亿卢比的赠款，另有13个价值8.867亿卢比的集群项目和7个中小微企业及初创项目。技能发展组成部分是维护评估所呼吁的国家认证架构的自然归属，因为它已经为该行业的劳动力培训提供资金，但其当前设计针对的是制造端的技能，而不是安装后维护设备的生物医学服务工程师。对其进行扩展，或在其旁边建立平行的认证轨道，将使印度的医疗器械政策能够通过相互关联的项目来解决生产和维护问题，而不是将制造激励和维护标准视为独立的问题。

只有具备同样可靠的维护能力来保持已安装设备的运行，制造设备的能力才能转化为可靠的医疗系统，而目前在这个等式的前半部分投入的资金远快于后半部分。对于设备和器械采购方而言，这一差距表明，随着时间的推移，服务和维护资质可能会成为采购评估中更正式的一部分，与价格和规格并列，特别是如果这里提出的认证架构最终在现有计划而非新计划下成型的话。

那些通过优先选择认证服务安排并将维护成本作为独立预算线而非吸收的运营费用进行追踪，从而领先于这一转变的医院和诊断连锁机构，将比那些等待监管强制改变的企业处于更有利的位置。

资讯来源

- medicalbuyer.co.in (2026-09-27) - 原文：设备维护成为增长计划的下一个绊脚石 - Medical Buyer - https://medicalbuyer.co.in/equipment-maintenance-emerges-as-the-next-hurdle-in-the-growth-plan