医疗3D打印能力不断跃升

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尽管许多行业仍继续将增材制造（AM）视为新兴技术，但医疗器械领域早已证明其成功地将AM商业化应用了十多年。骨科植入物，尤其是钛基脊柱器械，一直走在前列，它们利用AM生产复杂多孔结构的能力，以支持骨长入并改善骨整合。

因此，如今医疗器械领域的AM已远远超越了“仅限原型”的阶段。“AM现在已成为一种成熟的生产技术，适用于设计自由度、多孔结构或患者特定几何形状能带来显著临床或供应链优势的应用，”位于印第安纳州皮尔西顿的Paragon Medical项目管理总监Liz Wiederhold表示。Paragon Medical是一家医疗器械合同设计与制造合作伙伴，支持客户从早期概念和产品开发到商业化生产的全过程。

许多医疗器械制造商（MDM）将AM作为一种成熟的生产工艺，特别是在复杂几何形状、患者特定设计、低生产数量或传统方法难以制造的结构能带来显著优势的情况下。“与此同时，行业在决定何时使用增材制造方面变得更加严谨，”位于明尼苏达州明尼阿波利斯的数字制造公司Protolabs的现场应用工程师II Alex Lothspeich表示。该公司提供包括AM、计算机数控（CNC）加工和注塑成型在内的跨技术快速原型制作和生产制造服务。

AM也是日益增长的患者中心定制化领域的关键技术。患者开始期望被作为个体对待，而不是适应“一刀切”的选择。然而，一个长期存在的障碍是“将患者数据转化为高效、有效的工作流程以实现定制化的挑战，”位于北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆的Myrava首席执行官兼联合创始人Gary Turner表示。Myrava为医疗器械行业提供创新的即时生产（POC）制造解决方案。“我们正处于患者需求和技术能力的交汇点，能够通过在整个医疗器械行业利用AM来满足这些个性化需求。”

AM在脊柱和髋臼应用中已牢牢确立，并继续扩展到膝关节、四肢和其他大关节手术中。

“现在的讨论不再是为了证明增材制造的价值，”位于俄亥俄州辛辛那提的AddUp高级业务发展经理Allen Younger表示。AddUp向MDM提供AM和工业激光系统，尤其是先进的金属AM技术。“重点已转向扩大生产规模、提高产量，并在保持最高质量和法规合规标准的同时，实现下一代植入物设计。”

鉴于打印技术的进步以及越来越多获批用于医疗的可打印材料，“从成本角度来看，现在制造更大的零件变得更加可行，”位于密歇根州格温的全球合同制造商Able Medical Devices的销售工程师Cody Bonk表示。该公司为骨科和医疗器械行业提供一系列服务和能力。

相比之下，微精密3D打印在一系列医疗科技应用的原型制作和生产过程中继续突破新界限。传统制造方法通常难以满足现代医疗科技的严格要求，后者需要微观尺度的特征和严格的生物相容性。这正是微精密3D打印特别有价值的地方。“它在这个领域的增长不仅仅是关于效率或成本，”位于马萨诸塞州梅纳德的全球微精密3D打印提供商Boston Micro Fabrication的应用开发工程师Carl Leonard表示。该公司为需要微米级分辨率、准确性和精度的医疗科技应用提供先进的制造解决方案。“它还在于赋予工程师应对以前无法克服的挑战的能力，将迭代设计与生产联系起来，并加速实现改善患者治疗效果的目标。”

当前趋势

MDM最感兴趣的是上市速度、可重复性以及低风险的商业化途径。他们想知道一个概念能多快转化为功能原型，设计是否真正针对增材制造进行了优化，以及该工艺将如何转化为稳定的生产。他们还要求减少供应商交接。“单靠一台打印机并不能解决所有问题，”Wiederhold说。“MDM需要能够协调从增材制造后处理（如颗粒去除）到二次加工和最终检查的所有事务的合作伙伴，同时保持可追溯性和明确的所有权。”

这种协作努力更加关注整个制造过程，而不仅仅是打印机。“随着组件越来越接近最终使用的医疗应用，材料可追溯性、可重复性、后处理、检查、热处理、表面光洁度和工艺认证都变得越来越重要，”Lothspeich说。

Wiederhold注意到医疗器械行业三大AM趋势的融合： - 随着成像、设计和制造工作流的连接更加紧密，患者特定的植入物和器械正变得更加实用。 - MDM要求集成多孔特征和复杂几何形状，这些特征和形状仅靠传统制造难以或低效创建。 - 客户需要完整的商业化途径，而不是独立的打印供应商。他们正在寻找早期的增材制造设计输入、经过验证的工艺控制、后处理、加工、检查、无菌清洁/包装以及协调供应链中的法规支持。

人们对将POC制造作为一种管理服务也表现出越来越大的兴趣，在这种服务中，医疗器械可以在离患者及其临床医生更近的地方进行设计和生产。这缩短了交货时间，改善了临床与工程/制造团队之间的协作，并实现了对患者护理更敏捷的响应方式。“与此同时，”Turner说，“医疗保健系统希望得到由强大的质量体系和法规合规性支持的解决方案，而不仅仅是创新技术。”

医院和医疗保健提供者看到了提供个性化手术的价值，AM作为为患者和外科医生提供更快速、更定制解决方案的首选赋能技术。这得益于扫描/成像技术和AM方法的关键进步。“可以现场生产符合每个患者独特复杂性的产品，外科医生可以通过使用虚拟现实系统模拟其手术准备方法，并结合使用仿生材料打印具有触觉体验的精确解剖模型，从而减少每次手术的时间、切口大小和手术入路方法，”Bonk说。

可打印材料的进步也在推动AM创新。获得更多种类的材料、颜色选择以及日益先进的AM制造方法，使得能够模拟各种应用的人体组织。可以生产具有不同颜色的解剖模型，以更好地区分外科医生在进行手术操作或常规微创手术（如心脏手术的导管插入）时必须处理的不同组织。“随着AM的持续改进和发展，打印仿生材料将变得更容易，从而更好地利用复制品进行手术模拟并改进医疗器械的设计/开发，”Bonk说。

MDM渴望从原型制作过渡到功能测试和最终使用生产。在设计领域，精细特征聚合物打印、大幅面金属系统、复杂内部几何形状、晶格结构、弹性体材料和面向生产的光聚合物为工程师提供了几年前还不切实际的选择。

推动微型化和个性化的动力是需要将更多功能集成到越来越小的设备中。这扩大了现有设备的应用范围，推进了植入物和诊断技术，并改变了药物输送和手术工具的解决方案。现代内窥镜就是一个很好的例子，Leonard指出。“用于胃肠病学的内窥镜直径现在接近不到7毫米，而用于心血管的器械直径接近1毫米，”他说。“随着这些设备变得越来越小，组装它们所需的时间和复杂性呈指数级增加。通过减少组装步骤的数量，制造商可以显著缩短周期时间。”

新技术进展

尽管医疗器械制造有了显著改进，如更快的激光和更大的构建包络，但最大的进步不一定在于打印机或材料本身，而在于整个数字工作流的创新。软件平台、自动化、机器监控和系统集成的持续进步创造了一个无缝的数字主线，从临床或设计要求一直到最终产品交付。“增材制造工作流不再是作为一系列断开连接的过程和系统运行，而是变得越来越互联，提高了可追溯性和可扩展性，”Turner补充道。

可打印材料的进步为医疗器械领域的4D打印打开了大门。这种AM工艺利用不同的材料和AM方法来制造能够在受到外部刺激（如内部气压、热量或电荷）时改变其形式和功能的设备。

“随着AM的持续发展，多材料打印机和打印方法将提供更多制造这些3D和4D产品的机会，”Bonk说。“每天都有更多的研究和数据提供有关新兴可打印材料及其在使用不断增长的AM方法生产时所产生的特性的详细信息。”

Lothspeich指出，技术限制正在多个方向上同时被突破。在频谱的一端，“我们看到越来越精细的特征和更小的几何形状，”他说。“例如，Protolabs的MicroFine SLA功能可以生产小至0.0025英寸的特征。在另一端，直接金属激光烧结和其他金属粉末床熔融系统继续增加其构建包络以及制造大型、高度复杂金属组件的能力。创新越来越多地来自于智能地结合几何形状、材料和工艺，而不仅仅是提高机器分辨率。”

历史上，工程师一直面临着精度与速度、复杂性与成本以及设计自由度与可制造性之间持续的权衡。如今，微3D打印从根本上重构了这个等式，提供了一个高分辨率、微观尺度几何形状和生产可行吞吐量不再相互排斥的系统。“我们自己的投影微立体光刻（PµSL）技术就体现了这种能力，”Leonard说。“与传统的立体光刻不同，PµSL一次投影整个图像层，从而在不牺牲细节的情况下实现更快的构建时间。它在广泛的分辨率范围内运行，从10微米像素级到最苛刻几何形状的2微米分辨率，公差为±10至25微米。这使得诸如50微米孔等特征成为可能，而这些特征通过成型或钻孔是无法实现的。”

近期AM成功案例

成功案例 1

RNDR Medical与BMF合作，将一款新型一次性输尿管镜推向市场，对尺寸、性能和工程精度提出了严格要求。微观尺度的远端尖端需要容纳高清摄像头、照明和灌溉通道，所有这些都必须密封在3.3毫米直径的轮廓内。传统上，这些特征需要复杂、高成本的微成型，从而显著减慢开发过程。“通过利用BMF的微精密3D打印，RNDR Medical加速了其迭代周期，在几天而不是几个月内从设计走向完善的产品，”Leonard说。

成功案例 2

一个反复出现的设计挑战是帮助MDM在所有设计决策最终确定之前评估概念。AM允许团队快速从实体模型转向代表性原型，比较设计和可制造性，并在不过早承诺生产工具或夹具的情况下收集反馈。Paragon Medical的PARAFUZE是一种3D打印晶格结构，可加速骨科植入物的开发。“价值不仅在于几何形状本身，还在于结合了成熟的表征工作、通过主文件方法提供的法规支持以及集成的制造途径，”Wiederhold说。

成功案例 3

Myrava最近宣布其新型患者特定3D打印填充物设备获得了FDA 510(k)批准。该设备旨在优化辐射剂量控制和准确性，这一批准是Myrava在全国医疗保健系统中普及个性化医疗器械访问使命的关键一步。“我们患者特定填充物的FDA 510(k)批准为临床医生提供了定制工具，有助于提高治疗精度和患者舒适度，”Turner说。“Myrava填充物可以在共址的POC设施中制造，这为迭代设计和更快的周转时间提供了与临床医生更紧密的接触。”

成功案例 4

聚醚醚酮（PEEK）几十年来一直是骨科和脊柱植入物的可靠材料，因为它与骨的柔韧性非常匹配，与医学成像兼容，并提供长期耐用性。然而，传统PEEK难以与骨整合，通常导致有限的生物附着。作为回应，3D Systems的EXT 220 MED 3D打印机平台可以生产多孔、羟基磷灰石增强的PEEK植入物，支持骨表面生长和骨长入。“研究结果显示了一条有希望的前进道路，可以改善骨整合并推进下一代聚合物植入物，”位于南卡罗来纳州罗克希尔的3D打印技术、材料和软件提供商3D Systems的患者特定医疗技术产品开发经理Natalie Byrnes说。

前沿创新

AM中一个令人兴奋的领域是患者特定植入物（PSI）。AM能够创建高度定制的植入物解决方案，同时保留受监管医疗生产所需的工艺控制和可重复性。医疗器械行业正越来越多地转向可扩展的PSI工作流，将患者成像、数字设计、制造和交付连接成一个简化的流程。“这创造了改善手术规划、解决复杂解剖挑战并可能改善患者治疗效果的机会，”Younger说。“随着数字工作流的不断成熟，我们相信PSI项目将变得越来越可重复、可全球部署且具有商业可行性。”

突破可能不在于新的或先进的设备，而在于AM周围整个制造生态系统的成熟。随着AM进一步向生产发展，仅检查最终组件并不总是建立对工艺信心的最有效方法。“更好的传感器、构建监控、软件、模拟和更具预测性的工艺控制有可能更早地发现变化并提高可重复性，”Lothspeich说。

3D Systems帮助实现了来自POC机构的首个植入物FDA批准。这一成就将推动POC领域的更多创新。3D Systems团队与国防卫生局（DHA）和沃尔特·里德国家军事医疗中心的3D医疗应用中心（3D MAC）合作，支持了3D MAC钛颅骨板（TCP）系统的FDA批准。“这一里程碑是多年合作的结果，旨在推进临床环境中的患者特定医疗器械制造，”Byrnes说。“展望未来，广泛采用批准的即时生产有可能通过让个性化医疗器械更贴近患者来改变医疗保健。”

展望未来

重大突破可能来自自动化、软件集成和制造智能，而不是全新的打印技术。闭环工艺监控、自动质量保证、数字工作流集成、人工智能和机器生产力的进步将使AM更具可扩展性和经济吸引力。“这些改进有助于制造商减少差异、提高产量，并将增材制造进一步整合到主流生产环境中，”Younger说。

改进的多激光器和替代能源平台、过程中监控、自动支撑去除以及更好连接的检查数据将带来AM的更大一致性和效率。在生物工程领域，开发团队已成功3D打印了毛细血管网络、模拟天然组织结构的植入结构，以及用于有效输送营养和机械支持的复杂微结构。

微精密3D打印有望产生重大影响的医疗器械应用范围继续扩大。在POC诊断中，微米精度的微流体通道实现了紧凑、便携的分析平台。可穿戴生物传感器受益于薄型皮肤接触形式中传感元件的密集集成。电子药物输送系统依赖于精确定义的流体通路和微特征来控制剂量。医学成像要求外壳和光学支架按照最严格的公差制造。“此外，植入式电子设备需要生物相容性材料、微型尺寸和复杂的内部几何形状，这正是增材微制造独具优势所能提供的，”Leonard说。

对Younger来说，最令人兴奋的发展是先进成像、数字设计和AM在患者特定医疗保健解决方案中的融合。他指出，该行业正接近一个点，即可以以广泛临床采用所需的速度、质量和可扩展性生产高度定制的患者特定植入物。“个性化与工业制造效率的结合有潜力从根本上改变某些骨科手术的规划和执行方式，”Younger说。“大规模提供定制解决方案的能力代表了当今医疗增材制造中最强大、最具变革性的机会之一。”

Wiederhold指出，一个重要的启示是，成功的医疗AM是一项团队运动。“打印机是主要焦点，但结果取决于在设计、材料选择、工艺工程、质量、法规、清洁/包装和供应规划等方面做出的决定，”她说。“尽早让职能部门参与可以防止概念在后期变得难以验证或扩展。从增材制造中获得最大收益的公司将是那些将其视为端到端产品和工艺战略的公司。”

随着创新的不断推进，越来越多的MDM意识到，未来不仅仅是特定设备的改进；相反，它是关于创建一个生态系统，让临床医生能够在需要时和需要的地方获得各种患者特定的解决方案。“先进制造、临床协作和POC生产的结合有潜力重塑个性化医疗器械（无论是物理的还是数字的）的交付方式，并最终改善患者护理，”Turner说。

资讯来源

- Medical Product Outsourcing (2026-10-30) - 原文：Medical 3D Printing’s Capabilities Add Up - https://www.mpo-mag.com/medical-3d-printings-capabilities-add-up/