FDA将评估Miudella含铜宫内节育系统延长至6年使用的申请

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关于延长使用期限的监管决定预计将于2027年第二季度作出。

美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Miudella®（含铜宫内节育系统）的补充新药申请，旨在将其使用期限从3年延长至最长6年。

Miudella是一种含铜宫内节育系统（IUS），适用于有生育能力的女性预防妊娠。该产品于2025年2月获批，其依据是一项单臂、开放标签研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03633799）的数据，该研究纳入了1601名成功放置Miudella的女性。

主要终点是通过Pearl指数（PI）衡量的3年使用期内的避孕效果。研究结果显示，在17至35岁的女性队列（N=1397）中，累积3年PI为1.05（95% CI，0.66-1.60）。

该研究方案包括一个评估Miudella长达8年使用情况的延伸阶段。此次提交6年使用期限的sNDA正是基于这项正在进行的研究中积累的长期数据。

使用Miudella最常见的不良反应包括月经过多、痛经、经间期出血、盆腔不适、操作疼痛、盆腔痛、术后出血和性交痛。

Organon研发负责人兼首席医疗官Juan Camilo Arjona Ferreira医学博士表示：“FDA受理该补充申请的审查，代表了我们致力于拓宽女性避孕选择道路上的一个重要里程碑。如果获得批准，Miudella将提供长达6年的无激素避孕，并有望进一步扩大女性的避孕选择范围。”

据该公司透露，Miudella将于2026年底上市。关于使用期限能否延长至6年的监管决定预计将于2027年第二季度作出。

由于放置不当可能导致并发症风险，Miudella仅通过一项名为Miudella REMS的限制分发计划提供。该计划确保医疗保健提供者在首次使用前接受过正确放置的培训。

Miudella以预装在一次性放置器中的含铜无菌IUS形式提供。该IUS由一个镍钛合金框架组成，其上附有10个铜套，提供175mm²的铜表面积，并有一根系在垂直臂上的单丝聚合物尾丝用于取出。

资讯来源

- empr.com (2026-09-14) - 原文：FDA将评估Miudella含铜宫内节育系统延长至6年使用 - MPR - https://empr.com/news/fda-accepts-snda-miudella-ius-extended-duration