FDA就AI医疗器械监管征求反馈意见

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FDA就AI医疗器械监管征求反馈意见 2026年8月21日

要点 - FDA发布了一份讨论文件，详细阐述了针对具有生成式AI功能的医疗器械监管的概念框架。 - 针对该框架的反馈意见截止日期为10月19日。

FDA正就配备生成式AI功能的医疗器械的潜在监管方式征求反馈意见，该方式借鉴了人类临床医生的培训过程。 根据FDA的一份讨论文件，这一被称为“基于能力的方法”的流程将在日益复杂的临床场景中对配备AI的设备进行评估，甚至可能包括真实患者。

文件指出，该方法“在宏观层面上，灵感来源于人类临床医生的评估和认证方式”。 该文件还讨论了AI设备上市后的持续评估，并指出FDA正在“考虑是否可以通过更加依赖上市后监测，来接受更大的上市前不确定性……是否合适”。 文件表示，其目的“仅供讨论”，并“旨在寻求”FDA外部机构的“早期意见”。FDA在发给Healio的一份声明中表示，打算在“整个产品生命周期”内，就评估生成式AI医疗器械的“高效、科学且负担最轻的方法”开展合作。 该机构声明：“通过邀请公众提供意见，我们正在启动一个透明的流程，以指导制定一种保护患者和消费者、推动创新并可能成为全球监管机构典范的方法。” 提交反馈的截止日期为10月19日。

在文件中，FDA概述了用于上市前评估的潜在“基于能力的方法”，该方法包括两部分：非临床基准测试和临床确认。 基准测试将评估设备的安全性、临床熟练度、通用性和代理AI（agentic AI）能力——但不一定对每种设备都评估所有这四个要素。FDA写道，这可以通过“合成数据生成和模拟工具，包括虚拟患者数字人”来完成。 临床确认将评估AI设备在“真实世界或具有临床代表性的条件”下的表现。FDA建议，除了前瞻性临床研究外，这还可以通过回顾性分析真实患者数据；在不影响实际护理的情况下在实时临床工作流程中进行“影子部署”；使用扮演患者的演员；或临床医生审查真实的患者-设备互动来完成。

FDA引用了几篇为这些想法提供依据的研究论文。其中一篇论文的合著者、哈佛陈曾熙公共卫生学院教授David Blumenthal医学博士、公共政策硕士告诉Healio，FDA提供了一个“深思熟虑且有用的对话开端”。 他说：“这不是既定的政策，在收集信息的过程中，该框架可能会发生相当大的演变。在临床确认方面还有很多工作需要做，这需要在医疗保健专业人员和AI开发人员之间进行试点和合作。” 他赞扬FDA“思想开放并寻求广泛意见”，但补充说，FDA可能“在其尚未拥有权限的领域开展工作”。 他说：“目前尚不清楚FDA是否真的会成为实施其所概述流程的机构，因为在医疗保健中使用的生成式AI是否实际上是医疗器械并不总是明确的。可以理解的是，由于他们是政府的一部分，而政府有着复杂的流程，他们没有解决是否需要新立法（如果有的话）；是否需要新机构（如果有的话）；是否需要私营部门的能力（如果有的话）等问题。”

资讯来源

- healio.com (2026-08-17) - 原文：FDA就AI医疗器械监管征求反馈意见