印度政府简化医疗器械审批流程，放宽灭菌规范 - 《论坛报》

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印度政府对《2017年医疗器械规则》进行了修订，旨在减少延误，使医疗器械的审批流程更加简单快捷，同时不取消安全检查。

根据修订后的规定，将产品灭菌外包给持有有效许可证的其他设施的制造商，将不再需要为外包的灭菌活动申请单独的租借许可证。

目前，没有内部灭菌设施的制造商需要为灭菌活动申请单独的租借许可证。外包灭菌意味着医疗器械公司将其产品送到另一家专业设施进行灭菌，使其无菌并安全使用。例如，如果X公司生产手术器械，Y公司对其进行灭菌，之后X公司收回并销售。

“以前，如果医疗器械制造商将产品交由外部设施灭菌，就必须申请单独的租借许可证。这是一项额外的监管要求，即使灭菌设施本身已经根据《2017年医疗器械规则》获得了有效许可证。现在，政府改变了这一要求。只要灭菌设施拥有《2017年医疗器械规则》下的有效许可证，制造商就不需要为外包灭菌申请单独的租借许可证。但是，灭菌设施的许可证编号必须在医疗器械标签上注明，”卫生部官员解释道。

他表示，这一改变旨在简化合规要求，减少不必要的文书工作，并支持医疗器械行业的营商便利度。

迄今为止，印度允许某些医疗器械跳过在该国进行的单独临床调查，前提是这些器械已在被认为具有严格安全标准的特定国家的监管机构获得批准。认可的司法管辖区包括美国、英国、澳大利亚、加拿大和日本。印度政府现在希望将欧盟加入该名单。

根据拟议的变更，如果一种新型医疗器械已经过必要的监管流程并在欧盟获批使用，只要符合印度的资格条件，该公司可能无需在印度进行另一项临床调查来证明该器械的安全性和性能。

资讯来源

- tribuneindia.com (2026-08-24) - 原文：印度政府简化医疗器械审批流程，放宽灭菌规范 - 《论坛报》